Publican Norma Oficial para medicamentos biotecnológicos

CIUDAD DE MÉXICO, 20 de septiembre (Quadratín México).- La Secretaría de Salud a través de la COFEPRIS anunció la publicación en el Diario Oficial de la Federación la Norma Oficial Mexicana de Emergencia NOM-EM-001-SSA1-2012 que completa la nueva regulación sanitaria que tiene México para los medicamentos biotecnológicos innovadores y biocomparables.

La nueva NOM regula las buenas prácticas de fabricación y etiquetado de estos productos que son considerados por la ciencia como la medicina del futuro por su potencia y precisión en el tratamiento de enfermedades crónico-degenerativas.

Además, establece los requisitos para realizar los estudios clínicos y estudios de biocomparabilidad para los biocomparables, así como la farmacovigilancia de dichos medicamentos.

Con esta NOM, que se suma a la reforma al Reglamento de Insumos para la Salud que entró en vigor el mes de abril pasado, México se integra al selecto grupo de países desarrollados (Estados Unidos, Unión Europea y Japón) que cuentan con una moderna y completa regulación sanitaria en materia de fármacos biotecnológicos.

La nueva regulación traerá beneficios concretos a los consumidores al facilitar su acceso a medicamentos de última generación para el tratamiento de patologías más complejas, como cáncer, diabetes, cirrosis, hepatitis y artritis, entre otras, y al reducir los precios ampliando la oferta de productos en el mercado.

Así mismo, esta regulación garantiza que estos productos sean seguros, eficaces y de la mejor calidad para los pacientes.
Los beneficios directos para el sector salud se reflejarán en ahorros en compras gubernamentales y en el incremento en su capacidad para atender enfermos.

El nuevo marco regulatorio para los medicamentos biotecnológicos otorga también certeza jurídica a la industria farmacéutica y fomenta la inversión y la innovación para su futura fabricación en el país.

Los medicamentos biotecnológicos, a diferencia de las medicinas tradicionales a base de farmoquímicos, son fármacos hechos a partir de un organismo vivo que tienen la capacidad de atacar las células enfermas sin eliminar las células sanas y se están utilizando cada vez más para el tratamiento de graves patologías.

Se estima que el valor del mercado nacional para biotecnológicos rebasa los 1,000 millones de dólares.

La NOM que hoy se publica es de observancia obligatoria para los titulares o solicitantes de un registro sanitario, establecimientos dedicados al proceso de medicamentos biotecnológicos y biofármacos, Terceros Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones Hospitalarias que realicen las pruebas para demostrar la biocomparabilidad de dichos productos.

Los beneficios directos para el sector salud se reflejarán en ahorros en compras gubernamentales y en el incremento en su capacidad para atender enfermos.

El nuevo marco regulatorio para los medicamentos biotecnológicos otorga también certeza jurídica a la industria farmacéutica y fomenta la inversión y la innovación para su futura fabricación en el país.

Los medicamentos biotecnológicos, a diferencia de las medicinas tradicionales a base de farmoquímicos, son fármacos hechos a partir de un organismo vivo que tienen la capacidad de atacar las células enfermas sin eliminar las células sanas y se están utilizando cada vez más para el tratamiento de graves patologías.

Se estima que el valor del mercado nacional para biotecnológicos rebasa los 1,000 millones de dólares.

La NOM que hoy se publica es de observancia obligatoria para los titulares o solicitantes de un registro sanitario, establecimientos dedicados al proceso de medicamentos biotecnológicos y biofármacos, Terceros Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones Hospitalarias que realicen las pruebas para demostrar la biocomparabilidad de dichos productos.

QMex/yvt/oab