Autoriza Cofepris ensayo clínico de tecovirimat contra viruela del mono

CIUDAD DE MÉXICO, 17 de mayo de 2023.- La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) autorizó un ensayo clínico aleatorizado controlado con placebo, doble ciego, para probar la seguridad y eficacia de tecovirimat en el tratamiento de mpox o virus de la viruela símica en humanos.

En un comunicado subrayó que verificó el cumplimiento de la normativa nacional y los convenios internacionales en materia de investigación en humanos para realizar un ensayo de seguridad y eficacia de dicho medicamento en el tratamiento de la enfermedad que ocasiona este tipo de viruela.

Además que el estudio fue revisado por los comités de Ética en Investigación, Investigación y Bioseguridad del Instituto de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán (INCMNSZ) de la Secretaría de Salud.

El protocolo clínico se llevará a cabo con la participación de 80 centros de investigación en México, Estados Unidos y Perú, encabezado por el Grupo de Ensayos Clínicos sobre el Sida (ACTG, por sus siglas en inglés), una de las organizaciones de ensayos clínicos de VIH más grandes del mundo.

Actualmente, el uso de tecovirimat está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) para el tratamiento de la viruela en adultos y niños, pero todavía no cuenta con autorización para tratamiento de mpox o viruela símica, de tal manera que este estudio contribuirá a determinar si es capaz de ayudar en el tratamiento de personas con dicha afección.

El protocolo fue autorizado el 29 de abril de 2023 y será el grupo de investigación quien defina el inicio del proceso de reclutamiento de participantes en el ensayo clínico. La duración del tratamiento será de 14 días y el seguimiento se extenderá por aproximadamente dos meses.

Los participantes deberán tener sospecha de transmisión de mpox o viruela símica en los últimos 14 días, contar con síntomas, o bien con el diagnóstico clínico, y podrán ser asignados a recibir tecovirimat o placebo, siempre teniendo dos veces más posibilidad de recibir tratamiento que placebo.

El INCMNSZ brindará a quienes cumplan los requerimientos las medidas de seguridad y protección indicadas en todos los protocolos internacionales. La participación será voluntaria, gratuita y los datos personales serán resguardados de manera confidencial.

Para solicitar acceso al protocolo de investigación, las personas interesadas podrán comunicarse al número 5527308836 del Departamento de Infectología del INCMNSZ.

En la implementación de este ensayo clínico destaca el trabajo coordinado entre Cofepris y el Centro Nacional para la Prevención y el Control del VIH y el Sida (Censida), que brinda orientación para la vinculación a la atención médica a personas afectadas por mpox o viruela símica.

Hasta el momento, mpox o viruela símica ha afectado a más de 87 mil personas en el mundo, la mayoría hombres que tienen sexo con otros hombres. Los síntomas pueden incluir erupciones cutáneas o lesiones en mucosas que pueden durar de dos a cuatro semanas, acompañadas de fiebre, dolor de cabeza, dolores musculares, dolor de espalda, falta de energía e inflamación de los ganglios linfáticos.

Y la principal forma de transmisión es a través del contacto estrecho con las lesiones de las personas que tengan el virus.