Bioequivalentes: la ciencia detrás de cada tratamiento

CIUDAD DE MÉXICO, 15 de julio de 2026.- Cuando un paciente recibe un medicamento bioequivalente, lo último que se pregunta es qué investigación existe detrás o cuántos ensayos fueron necesarios para demostrar que actuará igual que el medicamento de referencia. Esa parte del proceso rara vez llega al consultorio o a la conversación pública. Sin embargo, representa el núcleo del desarrollo de un bioequivalente.

Durante su visita a México, Sandra Van Os, Vicepresidenta de Investigación y Desarrollo Clínico y Toxicología de Synthon*, explicó el trabajo científico que sostiene el desarrollo de estos medicamentos y el papel que desempeñan los estudios de bioequivalencia para demostrar que un tratamiento tendrá el mismo comportamiento clínico que el producto innovador.

Con formación científica y un doctorado en neurología neonatal y pediatría, Van Os lleva 22 años en la compañía. Su responsabilidad comienza mucho antes de que un medicamento llegue al mercado: diseñar y supervisar los estudios clínicos y no clínicos que permitirán demostrar su seguridad y eficacia. "Soy científica de formación y comencé a trabajar en Synthon porque quería contribuir a la salud de las personas. Creo que la ciencia tiene un gran poder para mejorar la atención médica del futuro", afirma.

En términos sencillos, la diferencia entre los estudios clínicos y no clínicos radica en el tipo de investigación que se realiza. Los primeros involucran personas; los segundos permiten evaluar distintos aspectos antes de llegar a esa etapa. Ambos forman parte de una cadena cuyo objetivo es generar evidencia suficiente para que un medicamento pueda ser evaluado por las autoridades regulatorias..

Pero diseñar un estudio no consiste únicamente en reunir participantes y analizar resultados. "La calidad recae básicamente en el diseño. El estudio debe estar correctamente estructurado y los resultados deben ser confiables", explica Van Os. Esa responsabilidad también implica garantizar que todas las investigaciones se desarrollen bajo Buenas Prácticas Clínicas y de Laboratorio, independientemente de si el medicamento será registrado en Europa, Estados Unidos, México o cualquier otro mercado.

En el área que dirige trabajan más de una decena de especialistas dedicados exclusivamente a los programas clínicos y no clínicos. A ellos se suma un sistema de aseguramiento de calidad que acompaña cada etapa del proceso y que continúa incluso después de que el medicamento ya está disponible para los pacientes.

La vigilancia no termina cuando un producto obtiene autorización sanitaria. Si surge un reporte relacionado con seguridad o calidad en cualquier país donde opera la empresa, interviene el área de farmacovigilancia para investigar si existe alguna relación con los estudios clínicos o con el proceso de desarrollo. Ese seguimiento permanente forma parte de una filosofía que, según Van Os, aplica un mismo estándar de calidad sin importar el mercado donde se comercialice el medicamento.

Para la científica, la diferencia entre un medicamento innovador y un bioequivalente no está en su capacidad terapéutica, sino en quién desarrolló originalmente la molécula y en el costo que representa para los sistemas de salud.

"Fabricamos un medicamento que contiene la misma sustancia activa cuya bioequivalencia ha sido demostrada. Habrá la misma cantidad de sustancia activa en el cuerpo al mismo tiempo y, por lo tanto, el efecto sobre la seguridad y la eficacia será el mismo", explica.

Las diferencias pueden encontrarse en algunos excipientes, los componentes que acompañan a la sustancia activa, pero no en el comportamiento clínico del medicamento, precisamente porque los estudios de bioequivalencia demuestran que ambos productos generan la misma exposición del organismo al principio activo.

Ese proceso, sin embargo, está lejos de ser sencillo. Cada ensayo clínico puede requerir desde decenas hasta cientos de participantes, dependiendo del medicamento. También supone una inversión considerable y constante.

La inversión responde a una exigencia científica más que económica. La compañía asegura que no flexibiliza sus criterios para reducir costos y que, cuando existe cualquier duda sobre la calidad de un estudio, simplemente decide no avanzar. "Siempre queremos estar 100% seguros de que el producto es verdaderamente bioequivalente. No cometemos fraudes de ninguna manera y actuamos de forma ética", sostiene la directiva, quien asegura que en más de dos décadas de trabajo la empresa nunca ha sido señalada por irregularidades relacionadas con estudios de bioequivalencia.

El control también alcanza a las organizaciones externas que participan en las investigaciones. Antes de iniciar cualquier colaboración, el equipo revisa que los centros de investigación cumplan con los estándares establecidos y mantiene supervisión permanente durante el desarrollo de cada ensayo para verificar que todos los procedimientos se realicen conforme a lo previsto.

La investigación tampoco termina cuando concluye un ensayo clínico. El reto siguiente consiste en demostrar que la evidencia generada puede respaldar el registro del medicamento en distintos países sin sacrificar rigor científico. Para lograrlo, Synthon diseña sus estudios bajo un principio conocido como armonización regulatoria: cumplir desde el inicio con los estándares más altos para que los resultados sean aceptados por diferentes autoridades sanitarias.

"La respuesta aburrida es que tenemos listas de verificación para cada país", dice Sandra Van Os entre risas. Después matiza: el trabajo va mucho más allá de una lista. Cada estudio se planea considerando simultáneamente los requisitos regulatorios de Europa, Estados Unidos y otros mercados, de modo que la evidencia pueda utilizarse en varios territorios.

Esa estrategia responde a un objetivo práctico, pero también ético.

México ha comenzado a transitar por esa ruta. La armonización regulatoria impulsada por Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) permite reconocer estudios realizados bajo estándares internacionales, un cambio que, desde la perspectiva de Synthon, puede acelerar la llegada de nuevos tratamientos sin comprometer la calidad de la evidencia científica

Ese contexto también explica el interés de la compañía por fortalecer su presencia en el país. Para Van Os, México no solo representa un mercado consolidado, sino uno de los territorios con mayor relevancia dentro de la estrategia global de Synthon. "Creo que México es un mercado muy relevante que está creciendo. Es un mercado consolidado para nosotros y para mí es importante contribuir a que haya acceso a medicamentos de buena calidad y a precios accesibles en todos los territorios. Y México es un territorio muy importante", afirma.

"Mientras algunos fabricantes dependen de distintos proveedores para desarrollar el principio activo, formular, fabricar y distribuir un medicamento, Synthon concentra todo ese proceso dentro de la misma organización mediante un modelo de integración vertical. Esa estructura, explica Sandra Van Os, le permite mantener el control de cada etapa lo que tiene un impacto directo sobre el costo de los tratamientos.

La ecuación, explica Van Os, no se limita al precio. Si un medicamento bioequivalente ofrece la misma seguridad y eficacia que el innovador, pero además puede mantenerse disponible de forma constante, se convierte en una alternativa que fortalece la capacidad de respuesta de los sistemas de salud. Esa es una de las ventajas que Synthon atribuye a su modelo de integración vertical. Ese control sobre toda la cadena de desarrollo y producción permite a la compañía ofrecer una opción que combina evidencia científica, continuidad en el suministro y un costo más accesible para ampliar el acceso de los pacientes a sus tratamientos.

La conversación adquiere una dimensión distinta cuando se traslada a enfermedades de alta especialidad, donde el precio de los tratamientos puede convertirse en una barrera para iniciar o mantener la terapia.

Pamela Sánchez, Directora de Acceso y Asuntos Corporativos. explica que uno de los conceptos que hoy ocupa buena parte de la discusión en oncología es la llamada "Toxicidad Financiera": el impacto económico que representa para un paciente enfrentar tratamientos de alto costo. En ese contexto, señala, el desarrollo de bioequivalentes puede convertirse en una herramienta para ampliar el acceso en áreas como oncología, hematología y enfermedades raras, tres de los campos en los que Synthon concentra buena parte de su estrategia para los próximos años.

Pero la apuesta de la compañía no se limita a reproducir medicamentos existentes. Van Os adelanta que una parte importante de la investigación está enfocada en desarrollar medicamentos de valor agregado, es decir, mejorar tratamientos ya conocidos para ofrecer beneficios adicionales a los pacientes. Paralelamente, el equipo explora el uso de inteligencia artificial y modelos de evidencia del mundo real para transformar la manera en que se desarrollan los bioequivalentes.

A esa línea de investigación se suman dos frentes adicionales: el análisis del potencial de la inteligencia artificial para apoyar futuros desarrollos y el uso de evidencia del mundo real como una herramienta complementaria para fortalecer la investigación clínica. "Diría que esos son los tres ejes principales de mi agenda hacia el futuro. El primero ya está en marcha", comenta.

A largo plazo, incluso imagina un escenario en el que muchas pruebas puedan predecirse mediante herramientas digitales antes de realizar estudios en personas. "Creo que en muchos años podremos avanzar hacia una bioequivalencia virtual y predecir el comportamiento de una molécula mediante modelos. Es un objetivo de largo plazo en el que ya estamos trabajando con universidades", explica.

Más allá de la tecnología, Van Os insiste en que la razón de ser del trabajo científico sigue siendo la misma que la llevó a incorporarse a la empresa hace más de dos décadas."No es solo una convicción personal; también lo es de todo mi equipo. Cada decisión que tomamos está guiada por un mismo propósito: hacer que la atención médica sea accesible para todas las personas. Como científicos, creemos profundamente que la ciencia tiene el poder de mejorar la atención médica del futuro."

Pamela Sánchez considera que esa visión resume la cultura que ha construido la compañía durante sus 35 años de historia. "Lo que hay detrás de un bioequivalente es mucho más de lo que normalmente vemos. Detrás hay investigación, excelencia, calidad y un compromiso permanente con hacer las cosas bien", afirma.

Es una labor que suele permanecer fuera de la vista del paciente, pero que constituye la base de cada medicamento: ciencia, innovación y una cultura de calidad que acompaña todo el proceso, desde su desarrollo hasta su disponibilidad para quienes lo necesitan.

Un medicamento resume años de trabajo, millones de euros invertidos, decenas de especialistas, estudios clínicos, controles regulatorios y decisiones que pocas veces trascienden más allá de un laboratorio. En esa cadena, la bioequivalencia se convierte en una herramienta clave: permite demostrar, con evidencia científica, que un tratamiento puede ofrecer la misma eficacia y seguridad que el medicamento innovador, mientras abre la puerta a que más pacientes puedan acceder a él.