Cofepris autoriza tratamiento oral molnupiravir para Covid 19

CIUDAD DE MÉXICO, 7 de enero de 2022.- La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) autorizó para uso de emergencia el tratamiento oral molnupiravir, que será destinado para atender pacientes con Covid 19 leve o moderado y con alto riesgo de complicaciones.

Destacó que la autorización para uso de emergencia se emite de manera controlada y requiere prescripción médica, considerando las acotaciones detalladas en el oficio de autorización para evitar mal uso de este medicamento, la automedicación y/o su venta irregular.

Recordó que el proceso de aprobación comenzó la semana del 23 de diciembre de 2021, cuando se tuvo intercambio de información técnica con otras agencias regulatorias y es de transferencia de conocimiento se realiza gracias al reliance o convergencia regulatoria, declarado prioridad en agosto del año pasado.

El titular de Cofepris, Alejandro Svarch Pérez, resaltó que México es uno de los primeros países en autorizar el medicamento. “Esta aprobación se emite en tiempo record, ya que las agencias de regulación sanitaria en el mundo contamos con evidencia científica que nos permite evaluar esta opción terapéutica oral como segura y eficaz, que permitirá reducir las hospitalizaciones por Covid 19”.

En países como Estados Unidos y Japón el tratamiento ya cuenta con autorización; mientras que en otros como Canadá, Australia y Suiza se encuentra en proceso de análisis.

Todos cuentan con agencias de autorización sanitaria consideradas como referencia internacional y, al igual que Cofepris, son integrantes de la Conferencia Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano, mejor conocida como ICH, por sus siglas en inglés.

Personal especializado de la Comisión de Autorización Sanitaria evaluó la evidencia presentada por la empresa Merck Sharp & Dohme B.V., certificando el cumplimiento de los requisitos necesarios para garantizar calidad, seguridad y eficacia de molnupiravir.

Con base en los estudios disponibles, Cofepris determinó que este tratamiento puede recibir autorización para uso de emergencia bajo la indicación terapéutica: tratamiento de enfermedad por Covid 19 leve a moderado en adultos con prueba de diagnóstico SARS-cov-2 positiva, que no requieren oxígeno suplementario, para quienes tienen al menos un factor de riesgo de desarrollar la enfermedad grave, incluyendo hospitalización o la muerte y para quienes las opciones alternas de tratamiento autorizadas no son accesibles o clínicamente apropiadas.

Subrayó que el medicamento actúa introduciendo errores en el código genético del virus SARS-CoV-2, evitando que se replique en el organismo. Se trata de un medicamento oral suministrado a través de cápsulas por cinco días.

La autorización para uso de emergencia se emite con base datos de MOVe-OUT, un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que estudia la efectividad del medicamento para el tratamiento de pacientes no hospitalizados con Covid 19 de leve a moderado y con alto riesgo de enfermar gravemente y ser hospitalizados.