Pfizer y BioNTech presumen 90% de eficacia en vacuna contra Covid 19

CIUDAD DE MÉXICO, 9 de noviembre de 2020. — Albert Bourla, director ejecutivo de la empresa farmacéutica Pfizer, confirmó que la vacuna que desarrolló junto a BioNTech para combatir los contagios del coronavirus (SARS-CoV-2) Covid 19 alcanzaron un 90 por ciento de efectividad.

Este lunes informó en un comunicado que si bien son buenas noticias, puesto que la dosis aplicada a los voluntarios sin evidencia de infección previa logró este resultado en la fase 3, se necesitan más datos sobre seguridad para autorización de la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA).

“Es importante tener en cuenta que no podemos solicitar la Autorización de uso de emergencia de la FDA basándose únicamente en estos resultados de eficacia. También se necesitan más datos sobre seguridad, y seguimos acumulando esos datos de seguridad como parte de nuestro estudio clínico en curso”, explicó.

“Estimamos que en una media de dos meses de datos de seguridad después de la segunda y última dosis de la vacuna candidata, requerida por la guía de la FDA, para una posible autorización de uso de emergencia, estará disponible para la tercera semana de noviembre”, puntualizó.

Albert Bourla resaltó además que la eficacia, la seguridad de la vacuna y su fabricación constante son los tres requisitos necesarios antes de que las empresas puedan solicitar la autorización de ese organismo regulador norteamericano.

Aquí el mensaje íntegro:

Me complace compartir con ustedes que Pfizer y nuestro colaborador, BioNTech, anunciaron resultados positivos de eficacia de nuestro estudio de fase 3, etapa tardía de nuestra posible vacuna Covid 19. Se encontró que la vacuna candidata es más del 90% efectiva para prevenir Covid 19 en participantes sin evidencia de infección previa por SARS-CoV-2 en el primer análisis de eficacia provisional.

Los resultados demuestran que nuestra vacuna basada en ARNm puede ayudar a prevenir Covid 19 en la mayoría de las personas que la reciben. Esto significa que estamos un paso más cerca de brindarles a las personas de todo el mundo un avance muy necesario para ayudar a poner fin a esta pandemia mundial.

Este es un primer paso, pero fundamental, en nuestro trabajo para ofrecer una vacuna segura y eficaz.

Es importante tener en cuenta que no podemos solicitar la Autorización de uso de emergencia de la FDA basándose únicamente en estos resultados de eficacia. También se necesitan más datos sobre seguridad, y seguimos acumulando esos datos de seguridad como parte de nuestro estudio clínico en curso.

Estimamos que una mediana de dos meses de datos de seguridad después de la segunda y última dosis de la vacuna candidata, requerida por la guía de la FDA para una posible autorización de uso de emergencia, estará disponible para la tercera semana de noviembre.

También estamos generando datos para mostrar que nuestra vacuna se puede fabricar de manera constante para cumplir con los estándares de calidad.

La eficacia, la seguridad y la fabricación constante son los tres requisitos necesarios antes de que podamos solicitar la autorización.

Esperamos compartir actualizaciones adicionales en las próximas semanas y continuaremos trabajando en estrecha colaboración con las autoridades reguladoras para brindar acceso a nuestra vacuna anticipada para aquellos que más la necesitan.

Quiero agradecer a las miles de personas que se ofrecieron como voluntarias para participar en el ensayo clínico, a nuestros colaboradores académicos e investigadores en los sitios del estudio, y a nuestros colegas y colaboradores de todo el mundo que están dedicando su tiempo a este esfuerzo crucial.

No podríamos haber llegado tan lejos sin el tremendo compromiso de todos los involucrados. Su dedicación y coraje son las razones por las que seguimos creyendo que la ciencia triunfará.

Gracias a todos.

Albert Bourla, CEO Pfizer