Publican lineamientos para medicamentos biotecnológicos genéricos

CIUDAD DE MÉXICO, 21 de junio (Quadratín México).-La Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) informó que el Diario Oficial de la Federación publicó los lineamientos que deberán cumplir los medicamentos biotecnológicos biocomparables, para obtener su registro sanitario y poder salir al mercado.

Con la publicación de estos requisitos, la COFEPRIS refuerza y moderniza con las mejores prácticas internacionales el marco regulatorio para las medicinas biocomparables –es decir, los genéricos de los biotecnológicos- que van a utilizar los pacientes mexicanos para el tratamiento de diversas enfermedades.

Los lineamientos facilitan el registro de fármacos biocomparables y pretenden dar certeza y seguridad jurídica a la información científica que presenten los interesados ante el Comité de Moléculas Nuevas.

¿Qué es un medicamento biotecnológico biocomparable? El fármaco que no es innovador y demuestra ante la autoridad sanitaria ser igual que el innovador en términos de seguridad, calidad y eficacia, mediante las pruebas que establece la Ley General de Salud, el Reglamento de Insumos para la Salud y demás disposiciones aplicables.

Los lineamientos, de 13 artículos, señalan que para reconocer la biocomparabilidad de los fármacos biotecnológicos se requiere llevar a cabo pruebas preclínicas y clínicas en centros de investigación especializados y reconocidos, así como estudios de farmacocinética, farmacodinamia, eficacia clínica, calidad y seguridad del producto.

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