México avanza hacia recertificación de agencia de regulación sanitaria

CIUDAD DE MÉXICO, 17 de junio de 2021.- La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), presentó su estrategia de certificación bajo la herramienta de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para la Evaluación de los Sistemas Regulatorios Nacionales de Productos Médicos, conocida como GBT por sus siglas en inglés. 

El titular de la comisión, Alejandro Svarch Pérez, detalló en una reunión celebrada con el subdirector de la Organización Panamericana de la Salud (OPS), Jarbas Barbosa da Silva, la estrategia integral para someter a Cofepris a la certificación de la OMS en 2022, por primera vez desde sus casi 20 años de existencia.

En el 2012, esta comisión fue reconocida internacionalmente como autoridad reguladora nacional de referencia, en 2014 la institución también fue reconocida ante la OMS como Agencia Sanitaria Funcional en materia de vacunas.

Actualmente, Cofepris comparte la certificación de Nivel IV de la OPS con otras siete agencias de países del continente americano: Estados Unidos, Canadá, Cuba, Colombia, Brasil, Argentina y Chile. 

Para obtener la recertificación con la herramienta GBT, la Cofepris tiene que demostrar el cumplimiento consistente de las recomendaciones hechas por la OMS, enfocadas al fortalecimiento de los organismos reguladores, así como llevar a cabo sus funciones como autoridad reguladora nacional de referencia en los ámbitos nacional y regional en medicamentos y vacunas.

En 2021, Cofepris apunta hacia la recertificación global, sometiéndose al nuevo modelo GBT de revisión de la OMS, el cual evaluará el nivel de madurez bajo los mismos indicadores utilizados para certificar a organismos como la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), así como la U.S. Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos, la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) de Japón, y la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido, entre otras. 

Svarch Pérez informó que la estrategia de recertificación se puso en marcha desde su primer día en Cofepris, y hasta ahora se han definido 684 acciones para la implementación de la herramienta. 

De las seis fases contempladas para la recertificación, las primeras tres ya han sido completadas. Eso incluyó un diagnóstico de los indicadores parcialmente implementados y planes de trabajo para subsanarlos. El equipo de trabajo encargado de la implementación, recibió entrenamiento y fue certificado por parte de la OPS/OMS para la utilización de la herramienta digital, y celebraron 32 reuniones en lo que va del año con áreas técnicas para el seguimiento del progreso. 

Como parte del proceso de preparación para esta evaluación, explicó la directora de Asuntos Internacionales, Miriam Loera Rosales, se ha incluido un pilar de intercambio y colaboración con otras agencias regulatorias de la región. “Todos los países son evaluados bajo los mismos indicadores, así que es una oportunidad ideal para apoyarnos con agencias en la región que también se están preparando para este arduo proceso de certificación, así como compartir todo lo que hemos aprendido con organismos que aún no alcanzan el nivel IV de reconocimiento de la OPS.”

El proceso de revalidación implica esfuerzos de cada área de la Cofepris, por lo que se creó un denominado “EquipoGBT”, parte del área internacional, dedicado a coordinar las actividades de diagnóstico y garantizar el cumplimiento de los requisitos planteados para 2022. 

Esta certificación internacional abona al trabajo de regulación sanitaria realizado por esta comisión, abriendo posibilidades de armonización con más agencias alrededor del mundo para tener productos de calidad, seguridad y eficacia de forma más ágil y equitativa.